李金波總監(jiān)帶隊(duì)赴瀾江醫(yī)藥開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)交流學(xué)習(xí)

   2021年09月29日，省藥監(jiān)局藥品注冊(cè)管理處組織省藥物研究院相關(guān)業(yè)務(wù)人員40余人，在藥品安全總監(jiān)李金波帶領(lǐng)下，深入到長(zhǎng)春北湖藥物研發(fā)基地長(zhǎng)春瀾江醫(yī)藥科技有限公司實(shí)地開展一致性評(píng)價(jià)交流學(xué)習(xí)。省局藥品注冊(cè)管理處處長(zhǎng)田春莉、省藥物研究院院長(zhǎng)張景平參加活動(dòng)。

      本次交流學(xué)習(xí)的目的是進(jìn)一步貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院有關(guān)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作文件精神，落實(shí)國(guó)家藥監(jiān)局工作部署和韓俊省長(zhǎng)有關(guān)仿制藥一致性評(píng)價(jià)批示要求，推進(jìn)吉林省仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作的深入開展，加快藥物研究試驗(yàn)服務(wù)平臺(tái)和吉林省藥物安全評(píng)價(jià)中心（GLP實(shí)驗(yàn)室）項(xiàng)目建設(shè)進(jìn)度。研究討論新化學(xué)分類實(shí)施后，化學(xué)仿制藥研發(fā)、藥品新技術(shù)開發(fā)與轉(zhuǎn)讓以及藥學(xué)技術(shù)服務(wù)等。

   長(zhǎng)春瀾江醫(yī)藥科技有限公司結(jié)合企業(yè)多年仿制藥一致性評(píng)價(jià)研究經(jīng)驗(yàn)、新藥研發(fā)實(shí)踐和對(duì)相關(guān)的法規(guī)、政策、技術(shù)理解等，現(xiàn)場(chǎng)與來(lái)訪人員進(jìn)行了交流。同時(shí)企業(yè)技術(shù)總監(jiān)、分析總監(jiān)和制劑總監(jiān)先后就化學(xué)仿制藥的研究背景、開展BE試驗(yàn)的相關(guān)程序、臨床申報(bào)審批的申報(bào)資料及要求、開展一致性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)的整體思路，以及參比制劑的選擇問題、原料質(zhì)量研究、產(chǎn)品處方研究、產(chǎn)品工藝研究等技術(shù)疑點(diǎn)、難點(diǎn)問題進(jìn)行了專題授課講解和技術(shù)分享。會(huì)后由企業(yè)負(fù)責(zé)人帶隊(duì)，實(shí)地參觀了瀾江醫(yī)藥公司的分析實(shí)驗(yàn)室和制劑實(shí)驗(yàn)室等，并對(duì)實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范化建設(shè)和未來(lái)藥物研發(fā)、檢驗(yàn)等問題進(jìn)行了交流。

   交流學(xué)習(xí)過(guò)程中省藥物研究院與長(zhǎng)春瀾江醫(yī)藥科技有限公司就藥物研發(fā)、技術(shù)互補(bǔ)等事項(xiàng)初步達(dá)成合作意向。張景平院長(zhǎng)表示，此次業(yè)務(wù)交流內(nèi)容針對(duì)性、實(shí)用性強(qiáng)，收獲頗豐，實(shí)現(xiàn)了預(yù)期目的，希望今后多多舉辦類似的交流學(xué)習(xí)活動(dòng)，加強(qiáng)經(jīng)驗(yàn)交流和成果分享，既有利于促進(jìn)吉林省仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作深入開展，也能更好助力吉林省醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。